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FDSA 半月谈 第十五期 2024年6月26日
2024-06-2619

1、中国食药促进会检验检测分会举办中药材及饮片质量安全检测技术培训交流会(甘肃站)圆满收官

62日,由中国食药促进会检验检测服务分会、国家食品质量检验检测中心主办,相关企业承办的中药材及饮片质量安全检测技术盛会,在甘肃省定西市陇西县隆重举行。本次培训交流会旨在提升中药行业从业人员的专业技能,加强中药材及饮片的质量控制,推进中药材产业高质量发展,确保人民群众用药安全,助力乡村振兴。会议邀请了国家、北京、甘肃、上海等科研机构和技术公司相关领导、专家、企业家到会授课和交流。该活动得到甘肃省定西药监局大力支持,会议吸引了来自50余家药企的生产、检验、研究领域的技术骨干200余人参与交流和学习。本次甘肃站培训交流会的成功举办,标志着由中国食药促进会检验检测服务分会推出的中药材及饮片质量安全检测技术交流活动继北京站、亳州站、安国站等地成功举办后,又推开了我国西部中药材产业大门。

2、中国食药促进会筹备成立生命健康分支

6月初,海南国药生命医学科技有限公司拟成立中国食药促进会生命健康工作委员会的申请,已获得批复,目前正在紧张的筹备过程中。其正式成立后的工作目标是:1、以国际合作为抓手,全面促进我国食品药品企业的产业技术、产业质量、产业创新能力、产业信息化、产业智能化的建设与发展水平。2、在全球化的国际市场条件下,建立国际先进质量检验、检测标准化体系,为我国食品药品进出口产品质量安全建设发挥作用,实现中国食品药品在国际市场上获得更大发展空间。3、实现中国在食品药品国际市场上拥有质量安全标准化的话语权,让中国食品药品产品走向世界市场。生命与健康工作委员会还计划在202411月份举办一场以生命健康为主题的研讨会。旨在为参会者提供一个深入探讨生命健康相关议题的平台,促进跨领域的交流与合作,共同推动生命健康事业在新质生产力引领下实现更好的发展与进步。

3、中国食药促进会在充满生机的六月,强力吹响“九大品牌”建设集结号

67日,中国食药促进会会长毛振宾院士主持召开推进2024促进会品牌建设线上工作会议。分布全国相关省份和地区的广州、深圳、北京、上海、海南、西安等地的分支机构主任委员和正在筹备成立分支机构的负责人,以及促进会在京的副会长、总会工作机构全体工作人员参加了本次会议。北京大学深圳医院介入与细胞治疗中心主任、促进会细胞医药分会主任委员陈俊辉作了细胞医药分会在推进“九大品牌”建设的汇报。其他分支机构和筹备成立分支机构负责人,对自己所属品牌建设展开了热烈讨论和交流。毛振宾会长在总结中强调,促进会品牌建设的总目标是:健康中国、美丽中国和质量强国。推动“九大品牌”建设,要进行资源整合、建立大促进会观、寻找新的活动发展空间。并强调,九大品牌建设是我们的主阵地,有明确的工作目标、权责清晰的职责分工和完整的工作流程,我们要坚定不移地把“九大品牌”建设进行到底。

4、深入一线企业调研指导,服务会员企业高质量发展

611日,中国食药促进会会长毛振宾院士赴会员企业合润国际医疗健康服务有限公司调研指导,受到热情接待和热烈欢迎。合润国际依托乐城先行示范区的独特政策优势和丰富资源,以先进的医疗技术、卓越的服务理念,为广大人民群众提供全方位的生命养护方案,成为医疗健康领域的新标杆。毛振宾会长在调研中强调:党中央、国务院高度重视人民健康。把人民健康放在优先发展的战略地位,树立“大健康、大卫生”理念。加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心,动员全社会落实预防为主方针。从当前讲是为人民谋幸福、谋健康,从长远讲是为民族谋复兴。毛振宾会长还介绍促进会目前已全面启动和实施的创新战略“1236999工程”,以及协会要进一步搭建好政企桥梁,为会员企业实实在在地提供优质服务。合润国际医疗表示:未来,将充分利用促进会的平台优势,不断创新和完善服务体系,让每一位客户都能享受到健康、快乐的美好生活。

5、中国食药促进会参加全国性行业协会商会党委举办全国性行业协会商会党纪学习教育专题辅导报告会

66日,中央纪委国家监委驻中央社会工作部纪检监察组会同全国性行业协会商会党委举办全国性行业协会商会党纪学习教育专题辅导报告会,推进全国性行业协会商会党纪学习教育走深走实,进一步推动落实全面从严治党政治责任,促进全国性行业协会商会规范、健康、高质量发展。中央纪委国家监委驻中央社会工作部纪检监察组组长刘钊出席会议并作专题辅导报告,中央社会工作部副部长、全国性行业协会商会党委书记柳拯主持会议并讲话。会议指出,这次专题辅导报告会是对全国性行业协会商会党纪学习教育的一次再动员、再部署,是继全国性行业协会商会主题教育党风廉政警示教育课、全面从严治党暨党的建设工作会议之后,对全国性行业协会商会落实全面从严治党要求的再强调、再推进,全国性行业协会商会要认真学习领会,切实抓好贯彻落实。

6、中国食药促进会引领(京津冀)生物医药产业高质量发展

613日,由中国食药促进会指导,北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司主办,相关企业承办的第十一届北京亦庄(京津冀)生物医药产业大会在北京亦庄生物医药园隆重开幕。中国食药促进会会长毛振宾院士致欢迎词。本次大会以破局新时代,共创生物医药新篇章为主题,邀请生物医药领域的院士、专家、学者分享见解经验。中国科学院院士、中国食药促进会专家智库专家魏于全:中国科学院院士、上海交通大学微生物代谢国家重点实验室教授邓子新;复星医药执行总裁、中国食药促进会专家智库专家王兴利等都发表了主题演讲。毛振宾会长在题为《监管科学如何跟上生物医药创新步伐》报告中指出,新时代党和国家有了新的要求,生物医药产业监管有了新使命。监管科学适应新形势,构建生物医药产业监管科学发展新格局。国际监管机构的先进实践值得借鉴,而我们需要树立中国特色生物医药产品监管科学新理念。此次大会立足我国生物医药产业发展新阶段,通过大家的探讨与交流,为生物医药产业的未来发展注入新的活力和动力。

7、药融圈创始人王波一行到访中国食药促进会,共话“医药产业国际化”未来

615日,药融圈创始人王波,中国食药促进会名誉会长、商帅商学院院长宋明一行到访中国食药促进会。受到会长毛振宾院士等领导热情接待,双方就成立医药外贸相关领域分会进行交流。王波介绍了“药融圈”,覆盖政策、合成原料、制剂、分析、临床、投资等全产业领域,以及为生物医药产业链的上中下游企业提供数字化创新的服务情况。名誉会长宋明表示:商帅商学院是专注于企业家培训的商学院,二十年来努力完善了企业家培训理论和课程体系。在未来的工作中商帅商学院将发挥自身优势,把资源更好的与协会进行融合,协同创新。毛振宾会长主要介绍了分支代表机构及会员单位的发展建设、以及创新发展战略“1236999工程推动落实等情况.另外,三方达成一致共识,要在今年8月份于苏州举办的“商帅商学院全球校友会”上,给涉及食品药品“三品一械”行业的中外企业家校友,进行一次“紧急集合”,由毛振宾会长亲手开启中国食药促进会的大门,让更多企业认识和了解促进会,凝聚更多的资源和力量,筹备成立相关分支、代表机构,共同推动促进会创新发展战略“1236999工程建设和提升。

8、中国食药促进会着力打造再生医学医疗康养一体化大健康模式

616日,中国食药促进会会长毛振宾院士受邀赴会员企业承德合润集团调研指导,受到合润集团董事长高井华等领导的热情接待。合润集团2012年在承德成立,现已发展成为一家集房地产、矿业、生物科技、医疗器械、康养医院为一体的多元化、现代化企业集团,2023年集团投资3亿元,集迪迪凯丽医疗科技、合润生物实验室、恒大国际医院的产业结构,打造成研发、生产、医疗、医美、康养、旅游、六位一体的产业综合体。毛振宾会长在调研中指出:作为战略性新兴产业,医康养产业对于提升民生福祉意义重大,具有以下创新潜质:一是普适性,即其服务链绵延深远,兼顾了老年人、青少年及亚健康群体等的多元化需求;二是人文性,即其人文关怀深厚,服务领域广阔,既关注身体层面的健康,又涵盖心理健康及精神层面的滋养,体现了高层次的健康理念;三是差异性,即其因地制宜,能够结合地域特色,利用本地自然资源优势,根据本土文化传统、人口结构和社会经济发展水平进行精准化、个性化开发;四是生态性,即其产业模式可自成生态循环机制,注重宜居生活环境的营造,对周围的环境友好,利于促进地方生态文明和产业绿色升级。

9、中国食药促进会为CGT产业发展注入新动能

622日,由中国食药促进会指导,恺思学社主办的灯塔计划之CGT首席质量官第三期于北京锋创科技园隆重开幕。本次活动邀请到了来自国内外监管机构及行业内知名专家和企业大咖,通过专题分享和互动对话,深入探讨CGT领域的质量管理与监管沟通的问题,提供权威、前沿的知识与技能。中国食药促进会会长毛振宾院士在致辞中强调,医药产品一直是我国的强监管产品,医药行业是权力集中、资金集聚、资源富集的领域。因此,企业更要坚持“以患者为核心,以临床价值为导向”,牢牢把握质量安全生命线,将质量方针贯穿于CGT企业整个业务流程和服务过程中,从全流程的无菌操作体系,到人机料法环测的全方位质量管理,符合客户和公众利益。中国食药促进会会员企业德享恺思(苏州)教育科技有限公司主办的灯塔计划之CGT首席质量官系列活动,已经在上海、深圳成功主办,在推广生物医药新技术新模式领域发挥了重要作用。会议对象主要面向跟 CGT治疗产品相关的科研、研发、生产和服务赋能以及监管等机构组织;CGT研究领域的企业负责人、质量负责人、质量部总监、QA经理、QC经理;生产负责人、生产部厂长、主任等管理人员;药品监管人员等。

10、国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市,满足患者临床用药迫切需求,国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(见附件1),现向社会公开征求意见。

请于2024724日前,将有关意见按照《意见反馈表》(见附件2)格式要求反馈至电子邮hxypc@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批相关事项公告意见反馈

详情见国家药监局官网

11、医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

614日,医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上,国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家第三方平台企业介绍了开展医疗器械网络销售合规治理等工作情况。

  会议分析了当前医疗器械网络销售监管形势,对下一步做好合规治理工作作出部署。会议要求第三方平台企业、属地监管部门要切实履行责任,同向发力,坚持问题导向,加强信息通报共享,对发现的问题线索,坚决依法彻查处置到位,进一步净化医疗器械网络销售市场环境,保障公众购械用械安全。

122023年特殊食品安全监管形势稳中向好

近期,市场监管总局举办全国特殊食品安全监管业务培训班,通报2023年特殊食品安全监管工作情况。

2023年,市场监管部门加强源头严防、过程严管、产品严检、风险严控,不断推动特殊食品安全工作高质量发展和高水平安全良性互动,以高质量发展促进高水平安全。特殊食品监督抽检全年总体合格率为99.85%,同比上升0.03%,多年保持高位,监管能力和水平不断提升,特殊食品安全监管形势总体稳中向好,消费信心不断提振。

政策制度持续完善,不断推动特殊食品安全工作行稳致远。特殊食品注册监管政策措施持续优化,促进产业发展内生动力不断增强,创新发展能力逐步提升。

注册改革不断深化,统筹推进特殊食品安全工作高质量发展和高水平安全。保健食品注册备案双轨制改革取得重大突破,开放保健食品新功能申报、规范保健食品功能声称、完善技术评价、扩大保健食品原料目录等工作,有力激发市场新动能,政策引导效应逐步显现,备案产品数量快速增长。

落实“四个最严”要求,防范化解特殊食品全过程风险。采取督查调研、研讨交流、培训帮扶、典型示范等多种措施,督促指导企业配备食品安全总监、食品安全员,建立完善“日管控、周排查、月调度”工作机制,动态完善、严格实施风险管控清单,特殊食品安全“两个责任”持续深化落地,取得积极成效。日常监督检查力度不断加大,“全覆盖”体系检查常态化机制持续完善,精准聚焦群众关心关切开展专项行动,切实保障特殊食品安全。

详情见国家市场监督管理总局官网

13、河北永丰药业有限公司

河北永丰药业有限公司始建于1969年,前身为石家庄地区第一制药厂,距今已有55年历史。公司集生产、销售、研发为一体,员工350余人。公司拥有生产文号 136 个,国家医保、基药品种数量占比达65%。产品涵盖 17 大类,囊括心脑血管、呼吸、消化等主流用药及特色五官、妇产、疼痛、骨科等专科用药,其中经方传承制剂和源自名医经典方剂的创新制剂有50余个,代表性产品有养欣迪?牌养心定悸胶囊、善雪康?牌血速升颗粒、极刻?牌利咽解毒颗粒等,均为源自名医古方的独家。

公司现有4个生产车间,9条生产线,可生产片剂、胶囊、颗粒剂、水(蜜)丸、酊剂、糖浆剂、合剂等多种剂型,公司严格控制中药材质量,生产全部使用道地药材,“三检三净”,拥有13项专利提取技术及国内先进的制剂设备,建立了从原材料采购、进厂检验、物料存储交接、生产过程管控和成品检验、市场销售服务全过程闭环监控和质量管理体系,公司产品内控检测标准均高于国家标准。

公司在全国31个省份建立了营销服务机构,营销服务网络覆盖等级医院、药店和基层医疗机构三大类终端。公司秉承“守正创新,传承冀药文化,做好中药”的企业理念,在致力于传统经方开发同时,高度重视产品上市后的二次开发及研究创新,全力打造中药优势大品种。核心产品—养欣迪牌养心定悸胶囊,曾先后投入近 5000 万元开展了大量上市后研究工作,是国内首个开展中西医双牵头多中心大型 RCT 试验的中药品种,进入到多部国家指南及专家共识,受到陈可冀院士等权威专家高度认可,2023年销售额突破2亿元。在履行做好药、做良心药的企业责任同时,公司积极履行企业社会责任,热心公益事业,先后曾在非典、汶川地震、玉树地震等重大疾病和自然灾害中参与资助和救援工作,也积极参与大病患者医疗救助、志愿服务、慰问老区等慈善公益活动。近十年来,公司共为公益事业投入资金逾两千万元,2020年到2022年新冠疫情期间,公司捐款捐药超过百万元,以实实在在的行动传播公益正能量。

展望未来,河北永丰药业将继续以传承中医药文化为己任,依托丰富的产品资源和深厚的历史积淀,砥砺前行、开拓创新,助力“健康中国”发展战略,为祖国经方制剂发扬光大、造福更多患者做出更大贡献!

14、河北华健天诚医药有限公司

河北华健天诚医药有限公司是一家致力于以医药产品及原料、保健食品、医疗器械及耗材、大健康产品等为主要业务的医药经营企业。位于河北省石家庄市栾城区308国道与环城水系(沿岸),占地22余亩。拥有7000平方米的药品专用仓库,各项硬件设备、防控系统完善,建有完善的冷链系统,10余种医药产品经营资格。

公司拥有完善的产品结构和丰富的客户资源,业务模式以医院精细化招商、商业分销、商业控销、品牌连锁药店的推广及配送、乡镇卫生院(社区卫生服务中心)推广及配送、区县品牌终端招商、终端控销为主,并与多家大型的知名药企建立了紧密的合作关系。在品种结构方面将重点发展以传统中成药生产为主的企业合作,打造传统中成药销售的省域品牌。

15、大翔医药集团有限公司

大翔集团组建于2001年,注册地广东省广州市。在广州荔湾区、增城区和中山市火炬开发区建设总部和生产、研发及物流中心,致力于发展成为南中国区一流的民营医药企业。

集团始终专注于医疗用大输液、中药产业及医药配送业务。集团旗下大翔制药和大翔中药制药均为国家高新技术企业和科技小巨人企业。其中大翔制药有限公司占地208亩,是广州市重点建设项目,年产能2.2亿瓶袋,为医疗机构提供全品种全规格的静脉用药组合方案和静脉药物配制技术支持,是广东省最有影响力的输液生产知名企业,也是企业药物研究机构和上市许可持有人的CMOCDMO合作共赢平台。大翔中药制药年产值3亿元,是广东省中药质量研究中心、粉体工程中心,是全国中药炮制规范修订单位之一,入围华榜臻选实力榜单,“大翔”获《品牌中国》重点推荐品牌;大翔医药集团及属下分布全省的11家子公司形成完备的现代医药省内配送网络,多次荣获广东省药品交易平台评选的“最具平台影响力十大机构”和“商业企业十强”等殊荣。

大翔集团在创始人陈东平董事长的带领下,一直坚持以“真诚创造完美”、“全心全意为人民健康事业服务”的核心理念,诚信守法,合规经营,沿着习总书记指引的方向,高质量发展勇毅笃行。先后荣获全国双爱双评先进企业、全国模范职工之家、全国民主管理厂务公开先进单位、广东省模范劳动关系和谐企业、广州市先进集体、广州市劳动关系和谐AAA级企业等诸多荣誉称号,尤其在非公经济组织党建工作方面多次受到上级党组织及领导部门的肯定和嘉奖,连续多年被评为荔湾区先进基层党组织,并获得广州市非公企业先进党组织、广州市非公党建示范单位、广州市非公党建“双强共同体”示范单位、广州市非公党建“双强六好”党组织等等诸多荣誉。

同担风雨,共克时艰。大翔集团把“共创财富,公益社会”作为企业使命。16年来,大翔奉献于社会慈善事业的现金累计超过2000余万元。其中疫情三年,集团牵头在广东省医药商会发起慈善募捐,并积极带头捐款300多万元,防疫物资价值近200万元。

报:中国食药促进会

编辑:黄新望 太阳 程德恭 

责编:桑榆

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